为引导化妆品经营使用单位依法合规经营,保障化妆品质量安全,维护消费者合法权益,促进化妆品行业健康发展,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规及规范性文件,制定本指引。
第一章 总则
本指引所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
本指引适用于从事化妆品经营、使用活动的各类市场主体,包括但不限于化妆品专卖店、商场超市、美容美发机构、宾馆酒店、洗浴中心、电商平台内经营者等。
我国对化妆品实行分类管理:特殊化妆品(如染发、烫发、祛斑美白、防晒等)需经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口和销售;普通化妆品应当在生产或者进口前完成备案。未取得注册证号或备案号的化妆品不得经营使用。
第二章 主体资格与公示
4. 经营使用单位应依法取得《营业执照》,且经营范围应明确包含化妆品相关经营活动。不得超范围经营。
5. 应在经营场所的显著位置(如收银台、入口处)悬挂或摆放有效的《营业执照》原件或清晰复印件。通过互联网经营的,应在店铺首页显著位置持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息等。
6. 应按规定通过国家企业信用信息公示系统按时报送年度报告并公示相关信息。
第三章 经营过程管理
7. 建立并执行进货查验记录制度。验收时,应对化妆品的最小销售单元包装、标签、说明书以及相关证明文件进行查验。记录内容应包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用限期、净含量、购进数量、供货者名称、地址、购进日期等。记录应真实、完整,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。
8. 建立并执行索证索票制度。应当查验并留存供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或备案凭证、出厂检验合格证明、进口化妆品入境货物检验检疫证明等文件。鼓励按供应商或产品类别建立档案。相关资料保存期限应当不少于产品使用期限届满后1年;使用期限不足1年的,保存期限不得少于2年。
9. 建立并执行销售记录或台账管理制度。如实记录化妆品销售情况,确保记录准确、完整、可追溯,并由专人管理。
10. 产品信息核验。在首次采购前,建议通过国家药品监督管理局官方网站或“化妆品监管”APP等官方渠道,核实产品注册或备案信息的真实性和有效性。对于进口化妆品,应核对中文标签内容与注册或备案信息是否一致。
11. 标签合规管理。经营使用的化妆品标签应至少包含以下内容:产品名称、注册人/备案人/受托生产企业名称地址、化妆品生产许可证编号、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法以及必要的安全警示等。不得经营使用标签不符合规定、无中文标签的化妆品。
12. 陈列储存管理。鼓励对经营场所内化妆品实行分类、分区管理,如普通化妆品与特殊化妆品分开、儿童化妆品与成人化妆品分开等。应按标签标示的要求储存化妆品,定期检查。对临近使用期限的产品应设专区管理并醒目标识,对过期产品应立即下架、停止销售并依法处置。
第四章 重点义务与风险防控
13. 建立化妆品不良反应监测报告制度。经营使用单位有义务收集并报告其经营使用化妆品引起的不良反应。发现可能与使用化妆品有关的不良反应后,应按规定通过国家化妆品不良反应监测系统报告。属于严重不良反应的,应在15日内报告;属于可能引发较大社会影响的,应在3日内报告。
14. 美容美发机构、宾馆酒店等使用单位的特别义务:
* 应向消费者展示所用化妆品的销售包装,并引导其按照说明书正确使用。
* 不得自行配制化妆品,不得擅自填充、灌装化妆品内容物。
* 确需稀释或复配使用的,应严格按照说明书操作并提前告知消费者。
* 发现消费者出现不良反应时,应立即停止使用并按规定报告。
15. 试用装、小样管理。以试用、赠品等形式向消费者提供的化妆品,应能清晰识别产品信息(如名称、生产批号、限期使用日期)。仅供一次性使用的,拆封后不得回收再次使用;可重复试用的,应采取有效的卫生保障措施(如“一人一用一消毒”)。
16. 不合格品控制。应建立制度对不合格产品(如过期、变质、被污染、标签不合规等)进行严格管控,登记信息并确保其不再流入市场。
17. 平台与市场开办者责任。化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者应建立并落实对入场(平台内)经营者实名登记、经营行为管理、质量安全知识培训等管理责任。
第五章 内部管理与培训
18. 鼓励建立与经营规模相适应的质量管理体系,包括但不限于储存管理、人员健康管理、投诉处理、不合格品处置等制度。
19. 鼓励定期组织从业人员开展化妆品法律法规、质量安全知识和职业道德培训,并保留培训记录,提升全员合规意识和专业能力。
第六章 附则
20. 本指引为合规经营的一般性指导。化妆品经营使用单位应密切关注并严格遵守国家及地方最新发布的法律法规、规章和标准要求。
21. 本指引自发布之日起供相关单位参考使用。